资质认证

体系认证、产品安规与行业要求，逐项列明；需要证书复印件或测试报告时可直接索取。

整机厂关心的不是“有多少张证书”，而是“这张证书对应哪个型号、哪个版本、覆盖什么范围”。我们把体系认证与产品认证分开列示，便于采购与工程直接核对。

体系与责任认证

项目	说明
IEC 60601-1	医疗电气设备安全通用要求，医疗系列按此设计与测试
2MOPP	患者接触部位双重防护，适用于监护、呼吸、输注等场景
医疗 EMC	传导发射、辐射发射、浪涌、静电等，自有实验室预测试
漏电流测试	接地漏电流与患者漏电流测量，配合整机安规送检
CE / FDA 配套	提供电源侧证书、关键元器件清单与测试报告，协助整机注册

ISO 9001质量管理体系

ISO 14001环境管理体系

ISO 45001职业健康安全

ISO 13485医疗器械体系

BSCI社会责任审核

IEC 60601-1医疗安规

2MOPP患者防护等级

医疗 EMC自建实验室预测试

你们有 ISO 13485，是否意味着整机可以直接上市？

不等于。ISO 13485 是体系认证，证明公司在医疗器械质量管理上符合要求；整机上市还需要整机自身的安规与注册（如 FDA、CE MDR），电源作为部件提供配套资料。

2MOPP 是每个型号都有吗？

不是。医疗安规版本按型号定义，具体型号是否具备 2MOPP 需按型号规格书与证书核对。请在询价时直接说明患者接触场景，我们确认对应型号。

能提供关键元器件清单（BOM 摘要）吗？

可根据项目需要提供关键元器件品牌与规格摘要，用于客户做供应链风险与注册资料准备；完整 BOM 属于技术文件，按合作深度提供。

说明型号与目标市场，我们回复对应证书清单。